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新抗生素Orbactiv(奥利万星)获FDA批准

2022-01-09 00:32上一篇:遂宁市食药监公安联动推进特药管理 |下一篇:没有了

本文摘要:目前,欧洲药品管理局(EMA)正在审查Orbactiv的上市许可申请人(MAA),该申请人中,Medicines公司谋求批准后用作发作皮肤和软组织病毒感染(cSSTI)的化疗。欧盟委员会(EC)预计将于2015年上半年作出最后审查要求。此次FDA批准后Orbactiv,也代表着该公司管线中首个用作耐药菌感染性疾病化疗药物。

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目前,欧洲药品管理局(EMA)正在审查Orbactiv的上市许可申请人(MAA),该申请人中,Medicines公司谋求批准后用作发作皮肤和软组织病毒感染(cSSTI)的化疗。欧盟委员会(EC)预计将于2015年上半年作出最后审查要求。此次FDA批准后Orbactiv,也代表着该公司管线中首个用作耐药菌感染性疾病化疗药物。

该公司正在研发跨越革兰氏阳性菌(还包括MRSA)和革兰氏阴性菌造成的普遍感染性疾病的解决方案,其新兴的管线产品未来将会获取创意的抗生素,具备解决问题当前许多传染病的潜力。Orbactiv注射液限于于如下革兰氏阳性菌脆弱株造成的急性细菌性皮肤和皮肤结构病毒感染(ABSSSIs)成人患者的化疗,还包括:金黄色葡萄球菌(还包括甲氧西林脆弱和甲氧西林耐药菌株)、化脓性链球菌、无乳链球菌、停乳链球菌、链球菌群(还包括S.anginosus、S.intermedius和S.constellatus)和粪肠球菌(仅有万古霉素脆弱株)。


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